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植物提取物行业的规范化引导
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植物提取物行业的规范化引导

文章出处:西安雨诺生物工程有限公司发表时间:2016-10-17 21:36:04浏览次数:
植物提取物行业的规范化引导

植物提取物

一、定义 

植物提取物(Plant extract)是以植物为原料,按照对提取的最终产品的用途的需要,经过物理化学提取分离过程,定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分,而不改变其有效成分结构而形成的产品。 

二、分类 

1、按提取目的不同分类: 

1)比例提取物:是将植物动物等原料提取浓缩后制成的浸膏、流浸膏或者粉末,其提取前原料的数量与提取浓缩后产物的数学比例。比例提取物一般都没有非常明确的成分与含量。比如10千克的黄芩药材提取浓缩成1千克的粉末状产物,我们称为101的黄芩比例提取物,此提取物中的黄芩甙、黄芩素等重要的指标没有明确的标准。比例提取物通常采用薄层扫描(反射法)来定性检测,概念比较模糊,对提取物产业的发展推动不利,因此,建立比例提取物的质量控制体系和标准也是行业多年来的一致呼声。 

2)标准提取物:是具一致性标准的草药、植物、动物等提取物。 中药标准提取物,指采用现代科学技术,对传统中药材进行提取加工而得到的一种具有相对明确含量质量(定量)的提取物。 

2、按提取成分不同分类: 

①生物碱:是一类复杂的含氮有机化合物,具有特殊的生理活性和医疗效果。如麻黄中含有治疗哮喘的麻黄碱、莨菪中含有解痉镇痛作用的莨菪碱等。 

②苷类又称配糖体:由糖和非糖物质结合而成。苷的共性在糖的部分,不同类型的苷元有不同的生理活性,具有多方面的功能。如洋地黄叶中含有强心作用的强心苷,人参中含有补气、生津、安神作用的人参皂苷等。 

③挥发油:又称精油,是具有香气和挥发性的油状液体,由多种化合物组成的混合物,具有生理活性,在医疗上有多方面的作用,如止咳、平喘、发汗、解表、祛痰、驱风、镇痛、抗菌等。药用植物中挥发油含量较为丰富的有侧柏、厚朴、辛夷、樟树、肉桂吴茱萸、白芷、川芎、当归、薄荷等。 

④单宁(鞣质):多元酚类的混合物。存在于多种植物中,特别是在杨柳科、壳斗科、蓼科、蔷薇科、豆科、桃金娘科和茜草科植物中含量较多。药用植物盐肤木上所生的虫瘿药材称五倍子,含有五倍子鞣质,具收敛、止泻、止汗作用。 

⑤其他成分:如糖类、氨基酸、蛋白质、酶、有机酸、油脂、蜡、树脂、色素、无机物等,各具有特殊的生理功能,其中很多是临床上的重要药物。  

三、常见问题 

我国植物提取物市场需要标准化管理20080301 18:47我国植物提取物质量控制中的常见问题  

1.1 质量标准模糊 

在我国,植物提取物行业作为一个近10年来新兴的行业,国家尚缺乏一套完善的政策法规引导,整个行业缺乏科研力量支持,多数植物提取物产品没有一个统一的质量标准,国家药典及行业标准又尚未与发达国家接轨。生产企业对质量标准认识模糊,主要表现在要么对提取物功效成分及含量的标准认识不清;要么单纯以某个指标成分为标准而忽视其它指标成分,造成各指标成分间的比例失调。如,银杏提取物质量标准目前国际上认同德国提出的标准:黄酮醇苷含量≥24%,银杏内酯含量≥6%,白果酸含量<106。而我国药典中则无国家标准,一些以银杏提取物为主要成分的药品多采用地方标准,导致各厂家间产品质量千差万别。据北京市药检所1998年调查显示,国内16个厂家的产品经检测内酯含量达6%的仅有3家,且内酯中银杏内酯与白果内酯的比例失调,其中白果内酯含量不到2%,部分样品内酯含量极少甚至未测出[5] 

1.2 生产工艺选择不当 

对质量标准认识的模糊性,直接导致了生产厂家对生产工艺缺乏筛选优化方面的研究。然而,提取分离工艺的不同极大地影响着产品的质量。例如,大豆提取物中的有效成分为大豆异黄酮,国际通行标准规定总异黄酮含量为40%,主要由大豆苷、大豆苷元等6个成分组成[6]。由于产品在提取过程中原材料的处理和提取工艺不同,造成不同厂家产品6个功效成分的含量比例明显不同,且溶解性也有差异。 

1.3 生产企业技术装备落后 

 我国植物提取物生产企业多为靠近原药材产地的乡镇或私营企业,技术力量较薄弱,经营渠道混乱,产品质量良莠不齐;另一方面,植物提取科技含量较高,生产中需要大量的先进设备和技术,许多小企业由于资金、人才、信息的匮乏,产品质量难以保证。 

1.4 GAP缺乏衔接,原材料选择把关不严 

原材料种属不同、产地不同以及栽培、采收加工方式不同等,都会极大地影响提取物功效成分的含量及比例,同时还会涉及到有毒有害物质处理的难易问题。我国GAP(《中药材生产质量管理规范》)刚刚起步,提取物生产环节与之缺乏衔接,特别是对原材料的选择和考证工作还比较落后,严重制约着最终产品的质量和利用价值。 

1.5 有毒有害物质控制不严 

有毒有害物质一般是指农药残留、重金属、砷盐、溶剂残留及微生物污染等。目前,重金属与农药残留等含量超标已成为我国植物药及中药出口受阻的重要原因之一。例如,西藏的奇正藏药在国内有较好的销量,但因重金属超标在“广交会”上几乎没有出口成交[7]。我国的生产厂家在植物提取物的提取分离过程中,往往仅将注意力集中在功效成分的含量控制上,对于有毒有害物质含量控制意识淡薄。 

总之,质量控制缺乏标准和规范已日益突显为制约我国植物药出口的瓶颈,近来已逐渐引起业内人士的广泛关注。200110月,由原国家药品监督管理局和WHO于杭州主办的“中药与植物药国际高级论坛”上,天津闫希军先生首次提出“建立中药业GEP中药提取标准”,引起了与会的全球500多名专家的关注。那么,究竟什么是GEP呢?GEP与质量标准化之间又有何必然联系呢? 

 2 GEP、植物提取物及其质量标准化 

 GEPGoodextractingpractice)的字面意思为“良好的药物提取标准”,现已成为确保植物药及中药提取生产质量的管理规范,涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作。植物提取物是指以植物为原料,经过物理、化学提取分离过程,定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分而不改变其有效成分结构而形成的产品。植物提取物与中药提取物在概念上存在着交叉。由于我国植物提取物的主要对象是中草药,因此国内的植物提取物在某种程度上也可以称为中药提取物,在我国出口贸易统计中一般被列入中药类产品范畴。植物提取物的质量标准化一直是一个颇有争议的话题。美国草药研究基金会创始人Blumenthal认为,广义的标准化应涉及草药种植和提取物生产工艺每一环节的管理和操作,从而保证产品的一致性[8]。为了更好地理解建立GEP与实现植物提取物质量标准化之间的关系,笔者针对目前我国植物提取物质量控制中的常见问题,重点讨论建立GEP的几个关键点。 

3 建立GEP的几个关键点 

3.1 确立适宜的质量标准 

质量标准是保证整个生产过程质量可控的起点和基础。建议国家相关部门制订相应的法规政策,加大科研支持力度,成立专门的科研部门,并参照国际标准,采用先进的检验、检测技术和方法,有针对性地对某些植物提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系。目前,研究重点应集中在两点上,即“建立药用植物的化学指纹图谱”和“以生物活性测定代替化学成分测定”。同时,生产企业也应积极配合制订适宜的质量内控标准,从而确保相关各单元标准操作规程(SOP)的制订有的放矢。 

 3.2 优化生产工艺,制订相应的SOP 

 生产厂家应围绕质量标准来筛选既经济又合理的生产工艺,并按GEP要求制订具体品种的各项SOP。首先,应制订多种方案,通过对各种方案指导下生产的植物提取物与对照品的品质进行评价和比较,筛选出最佳方案供制订SOP时参考。在确定某一植物药复方提取工艺前,应深入进行药效物质基础、作用机制、方剂配伍规律等研究,必须明确各药单独提取与合并提取时其化学组分是否一致等。其次,要着重强调生产工艺中在线控制各参数的逐渐细化和检测指标具体化,建立一个简单、直接的方法进行质量控制,并保证逐批生产的提取物中标志化合物含量的重现性。最后,要注意科学与传统相结合。对于那些“久经考验”的传统工艺和方法,要在GEP的指导下有选择地纳入SOP中。 

3.3 采用先进技术和设备,提高科技含量 

目前,国际上植物药工业较发达的国家主要采用指纹图谱结合指标成分定量检测的方法来控制样品质量。通过指纹图谱的特征性,不仅可以鉴别样品的真伪,还可以通过对其主要特征峰的面积和比例的确定来有效控制样品的质量,保证样品质量的相对稳定[9]。对于功效成分的含量控制,一般采用紫外分光光度(UV)法或高效液相色谱(HPLC)法。其中,UV法在国内普及较早,但因重现性欠佳、不能检测出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其应用。相比之下,HPLC法则更有优势。建议国内生产厂家尽量采用HPLC作为含量测定手段,并制订相应的HPLC指纹图谱。而在植物提取物的质量控制中,现代分析仪器如HPLC仪、气相色谱(GC)仪、高效毛细管电泳(HPCE)仪、气相色谱-质谱(GCMS)仪、高效液相色谱-质谱(HPLCMS)仪、UV仪和原子分光光度仪等的配备也必不可少。 

另外,生产企业还应时刻关注当前国际流行的先进提取、分离、纯化及干燥技术和设备的应用。例如,大孔吸附树脂分离技术在银杏提取物和大豆提取物中的应用;离子交换树脂分离技术在辛弗林和石衫碱甲提限中的应用;连续逆流萃取技术在绿茶和红车轴草提取物中的应用;吸附色谱在紫衫醇和白果内酯提取中的应用;冷冻干燥在大蒜提取物中的应用;激素化包合在当归提取物中的应用,等等。 

3.4 严格控制有毒有害物质 

生产企业在整个GEP过程中,应始终贯穿“绿色”思想,参考各国的药典和相关的食品卫生法规制订内控标准,采取各种先进分离提纯措施将有毒有害物质严格控制在限量范围内。比如,可以采用HPLC法加强对有机氯和有机磷农药残留的控制;采用超临界提取法可以很好地解决溶剂残留问题;采用逆流提取色谱法可以除去潜在有毒物质或不希望得到的次级代谢物[1011] 

3.5 把好原材料关,加强与GAP的衔接 

由于植物提取物的质量受最初原料的影响很大,因此应强调对原材料产地、种属等方面的选择与考证,努力做好与GAP的衔接工作,从源头上控制有毒有害物质。同时,还应加强对原材料功效成分指纹图谱鉴定方面的研究和应用。总之,在管、产、学各领域的积极协调配合下,GEP的建立必将有效推动我国植物提取物质量控制的标准化和规范化。 

建立GEP的意义 

   4.1 有利于促进产品质量标准化,提高企业核心竞争力 

植物药往往成分复杂,药效物质基础和作用机制模糊,提取分离过程中常常出现功效成分转化、降解及相互作用等不同于化学药提取分离的问题,且目前尚缺乏质量控制规范。GEP的建立就是旨在与现行的GAP、《药品生产质量管理规范》(GMP)衔接起来,弥补GAPGMP难以完全覆盖的部分,打造一个完整的质控保障链,促使整个植物提取物行业实现技术现代化、工艺工程化和质量标准化。例如,在GEP中原药材的自有毒性、重金属和农药残留将得到进一步分离;植物药制剂中因原料杂质引起的吸潮问题也将设法解决。目前,天津tsl集团在国内率先采用GEP控制中间品质量,从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制,将最先进的多元色谱指纹图谱分析及质量控制技术定为内控方法。在采用该分析技术对其生产的122批丹参浸膏进行检测后发现,相似度在90%以上,表明产品质量的稳定性得到大大提高。天士力通过采用GEP为企业内控标准,提高了技术壁垒,扩大了产品的市场占有率[12] 

4.2 有利于规范国内植物提取物市场 

我国植物提取物在研制、生产、流通等各个环节,从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范,产品多,规格杂,生产企业小而多,经营渠道混乱,产品质量良莠不齐。GEP的建立,将从硬件设备和软件技术各方面对企业提出更高要求,提高行业准入门槛,从而起到净化市场、规范企业行为、淘汰劣质产品和劣质企业的作用,使有限的社会资源集中流向一些在竞争中胜出的企业,国内植物提取物行业格局将为之一新。 

4.3 有利于推进中药现代化和国际化 

我国植物提取物是近年来从中药产业中分化出来的新兴领域。GEP的建立,将通过促进整个植物提取物行业的规范化和产业化,进而促进中成药的生产分化为原料生产和制剂生产两部分。通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。1996年~2003年间,植物提取物在我国中药材、植物提取物和中成药3种形态中药产品的出口份额中所占比重从9 7%上升到25 3[13]。无论从经济还是从资源保护角度出发,我们都应当减少中药材的出口,加大提取物和成药的出口。但中成药涉及问题复杂,尤其是法规和技术方面的壁垒短期内难以实现较大的突破。而从中药材到提取物往往只需要仪器设备、生产工艺、分析检测技术等方面的提高,比成药出口相对容易。植物提取物具有开发投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广阔等特点,发展潜力巨大。因此,首先可以通过建立GEP促进我国植物提取物质量标准化,并以此为突破口先在欧、美等国际市场站稳阵脚,随后在此基础上过渡到单味中药和组方简单、疗效确切的复方中药制剂的出口,从而循序渐进地将我国中药推向世界。  

、结语 

 

 目前,我国植物提取物行业尚缺乏相应的政策法规引导,GEP的建立还只是处于研究和探索阶段,产品实现质量标准化任重道远。相信随着以后我国相关法规政策的逐步到位及科研技术的不断发展,GEP必将同现行GAPGMP规范衔接起来,成为中药走出国门的桥梁和国外植物药走进国门的卡哨,实现真正意义上的中药现代化和国际化。

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